须持证“上岗” 的家用射频美容仪，在新规落地两个月后出现了首张罚单。

 

近日，广州市市场监督管理局显示，尚品国际美容科技(广州)有限公司（以下简称“尚品国际”）因未经许可从事第三类医疗器械生产活动等行为，被广州市白云区市场监督管理局罚没19.44万元。

 

值得注意的是，这是今年4月1日射频美容仪正式被纳入第三类医疗器械进行管理后，国家相关部门公布的第一例关于医疗器械的违法案件。

 

新规后

家用射频美容仪迎首罚

 

据爱企查显示，尚品国际于2024年2月开始生产涉案美容仪“胶原PRO”，该产品主要由射频和微电流电极片等组成。根据产品说明书，“胶原PRO”具有射频、微电流。射频使皮肤分子高速运动产生热能，并大量吸热合成胶原蛋白，有效去皱恢复弹性。微电流刺激大脑产生无意识肌群运动等。综合上述情况，美容仪“胶原PRO”应按第三类医疗器械管理。

 

 

由于上述美容仪“胶原PRO”的机身未标示有中文标签标识注明产品名称，医疗器械产品注册证、生产企业等信息，当事人又无法提供上述产品相应医疗器械产品注册证，并表示上述产品未进行医疗器械产品注册。

 

所以处罚机关广州市白云区市场监督管理局认定，美容仪“胶原PRO”为未依法注册的第三类医疗器械。

 

 

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等处罚依据，广州市白云区市场监督管理局决定对尚品国际没收违法所得2400元，没收当事人违法生产的美容仪“胶原PRO”80台及生产工具螺丝批5把，以及罚款192000元，并责令尚品国际改正未经许可从事第三类医疗器械生产活动及生产未依法注册的第三类医疗器械的行为。

 

 

根据公开资料显示，尚品国际成立于2017年06月23日， 主营美容、个人护理或卫生产品组合装、护肤品组合装，拥有美颈仪（newface）、光疗美容仪（SP-1120）、提拉射频仪（SP-MS1132）、微晶导入水光仪（SP-1124）等35项专利信息。

 

在“械字号时代”，尚品国际“顶风作案”，涉嫌生产未依法注册的医疗器械，自然被依法立案调查，成为新规发布后第一家因为资质问题被处罚的企业，为其它想要冒险一试的美容仪企业敲响警钟。

 

过渡期2年

按三类医疗器械监管

 

近些年来，在消费升级背景下，大众对美容护肤产品的需求愈加进阶，美容仪成为美妆市场增速最快的品类之一。在此情况之下，各企业纷纷入局，赛道呈现出百花齐放的局面。

 

在颜值这件事上美容仪确实给了当下消费者安慰，但其走红的背后却暗潮涌动“并发症”层出不穷，安全问题、功效问题、虚假宣传等“翻车”事件频发。

 

由于之前家用美容仪这类产品处于医疗器械与家用电器之间的灰色地带，其效果不要求临床验证，所以市场较为混乱。所幸近两年来，相关部门不断介入，全面延伸执法监督触角，以期通过高效、严谨、规范的执法监督达到肃清行业目的。

 

 

2022年3月，国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》，明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理。自2024年4月1日起，该类产品未依法取得医疗器械注册证，不得生产、进口和销售。

 

 

据美妆头条记者了解，三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械。这对于狂奔的美容仪而言，简直是一记重磅炸弹。因为射频美容仪将脱离小家电赛道，进入靠疗效说话的“械字号”时代，而多数射频美容仪品牌并不具备医疗器械相关背景，属于“无证驾驶”。

 

如今，两年过渡期已过，虽然“大限之日”前后众多美容仪品牌积极申请第三类医疗器械产品注册证，但是到目前为止仍未有品牌成功拿到“通行证”。

 

从“小家电”到“械字号”

赛道趋紧见“真章”

 

不过值得注意的是，新规落地后射频美容仪虽然停止“狂飙”，但是消费者对于该品类的热情依旧不减。

 

从2023年618天猫美容美体仪器类目预售榜单来看，美容仪市场依旧火热。618预售首日，美容美体仪器类目相关数据上涨 60+%。今年618大促期间，抖音电商数据显示，不到半个月，美容美体仪器类目整体GMV同比去年上升11.57%。

 

美妆头条记者从618期间热卖的美容仪产品发现，很多消费者对于家用美容仪的关注点多数集中在抗皱等功效性表现上。

 

在新规生效后，射频美容仪需“持证上岗”，市场告别无序竞争正式迈入规范化和专业化发展的新阶段。然而对于不满足涂抹式护肤品抗衰的消费者来说却少了一种抗衰方式，所以急需更安全、同时也不失功效性，长期使用效果能媲美射频的抗衰技术。

 

值得注意的是，在射频技术被“禁止”后，市面上也出现了其它体验门槛低、用时短无风险的非侵入性的抗衰科技护肤方式，不少品牌继续在美容仪赛道上“另寻出路”。比如超声类、微电流类等非射频类产品。美妆头条搜索就发现，在多个电商平台，出现了诸多非射频类美容仪新品，比如雅萌绿光面罩、觅光大排灯MAX花至肌提美容仪等。

 

对于家用美容仪而言，从传统的“小家电”转变为受严格监管的“医疗器械”，行业准入门槛明显变高，何尝不是对行业乱象进行的一次大清理。在合规时代，家用美容仪将会从营销驱动转变为产品驱动。而对于消费者而言，“大浪淘沙”下真正的好产品才会慢慢浮现。