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50+新规,美妆合规迫在眉睫!

原创美妆头条-陈金蓉

2025-08-04 14:24

118人看过

摘要 | 化妆品合规大盘点。

 

2025年已过半,中国化妆品行业的法规及监管版图已焕然一新。

 

据美妆头条不完全统计,截至7月31日,国家方面共计发布约50个与化妆品行业相关法规配套文件,其中26个征求意见稿事关化妆品安全技术标准/方法。

 

 

这些法规并非孤立存在,而是共同指向一个核心目标:推动化妆行业从野蛮生长,迈向以“科技、合规、功效”为核心的“质量时代”。

 

美妆头条经过梳理发现,这些法规文件主要围绕5大板块展开。

 

01

不断丰富原料参考数据

推进化妆品安全评估制度有序实施

 

去年4月22日,《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告(2024年第50号)》发布。内容显示,今年5月1日起,所有化妆品注册人、备案人在申请备案或注册产品时,均须提交符合要求的完整版安全评估报告。

 

为推进化妆品完整版安全评估制度全面实施,从今年开年,国家就围绕化妆品完整版安评,出台了多个配套文件。

 

2月9日,中国食品药品检定研究院(下称中检院)发布关于更新《已上市产品原料使用信息》的通知,替代2024年4月30日发布的《已上市产品原料使用信息》。

 

据了解,更新的《已上市产品原料使用信息》对我国注册备案有效化妆品中原料信息进行梳理分析,由2234种原料4415条使用量信息更新为3608种原料7672条使用量信息,并增加了体毛、指(趾)甲等作用部位,同时还优化了参照使用原则。

 

2个月后,中检院又发布《<国际化妆品安全评估数据索引>收录的部分原料使用信息》的通知(以下简称《〈国际索引〉原料信息》),对《国际权威化妆品安全评估数据索引》(现更名为《国际化妆品安全评估数据索引》,以下简称《国际索引》)中收录的无评估结论或存在限制使用条件的部分原料进行了重新梳理。

 

《〈国际索引〉原料信息》收录了999种原料2879条使用量信息,这些原料是《国际索引》收录的3651种原料中无评估结论或存在限制使用条件且在我国注册备案化妆品中使用频次较高的部分原料。

 

彼时,化妆品违禁词网创始人李锦聪表示,“增补的《〈国际索引〉原料信息》解决了很多原料安全评估难题。”广州荃智美肤生物科技研究院有限公司研发总监张太军也认为,“《〈国际索引〉原料信息》的发布填补了部分原料的数据缺口,于行业而言是一大进步。”

 

可以说,化妆品原料参考数据的不断丰富,对于推进化妆品安全评估制度有序实施大有裨益。

 

02

规范化妆品原料管理

鼓励原料创新

 

2021年《化妆品监督管理条例》正式施行后,国家药监局大力支持化妆品原料创新。

 

为贯彻执行《化妆品监督管理条例》,进一步规范化妆品原料管理,鼓励原料创新,国家在2025年也打出了一套“放管服”改革的“组合拳”。

 

2月6日,《国家药监局关于发布支持化妆品原料创新若干规定的公告(2025年第12号)》发布。公告附件共9条举措,前五条主要从新原料注册备案分类技术、关联产品申报、安全监测期管理等内容提出了相关的要求和具体措施,后四条则着力于夯实创新基础,对化妆品原料标准研究工作技术指导、标准修订、基础研究、信息化建设等方面作出了规定。

 

3月27日,中检院发布《化妆品新原料备案信息更新技术指南(征求意见稿)》,指导备案人规范开展化妆品新原料备案信息更新及相关研究工作。

 

 

6月24日,国家药监局发布关于《已使用化妆品原料目录》管理有关事项的公告。《公告》显示,国家药监局建立《已使用化妆品原料目录》(以下简称《目录》)动态调整机制,并将《目录》分为Ⅰ和Ⅱ两个清单管理,自即日起对《目录》实行动态更新。

 

值得一提的是,2个度过三年安全监测期化妆品新原料,被纳入《目录》Ⅱ进行管理;《目录》Ⅰ不再保留“产品最高历史使用量”,并对部分原料的中文名称或者INCI名称/英文名称予以规范,部分原料的备注内容也有所调整。

 

同日,中检院关于发布《化妆品新原料安全使用历史研究和判定指南(试行)》等2项技术指南的通知,加强对新原料情形判定及分类研究的技术指导。

 

与此同时,中检院公开征求9项化妆品标准意见,其中有就生物技术来源原料技术要求、植物来源原料技术要求公开征求意见。

 

目前,上述两项意见征询时间已截止。可以预见,相关技术要求将在不远的将来正式出台,从而进一步完善我国化妆品新原料,特别是生物及植物来源原料的管理体系。

 

而在一“放”一“管”之间,我们的化妆品新原料备案也跑出了自己的加速度,截至2025年7月31日,我国化妆品新原料备案数已达297个,原料创新活力被全面激发。

 

03

加强化妆品监督管理

做好风险监测与评价

 

化妆品监督管理,是守护公众用妆安全的坚定防线,其核心在“防患于未然”。

 

 

4月9日,为了加强化妆品监督管理,规范化妆品安全风险监测与评价工作,国家药监局发布《化妆品安全风险监测与评价管理办法》(下称《办法》)的公告。

 

资料显示,《办法》共六章三十三条,包括总则、计划制定、采样和检验检测、问题线索移交和调查、监测结果评价与应用、附则。

 

《办法》明确,应当重点对可能影响化妆品质量安全的风险因素开展监测和评价,如“化妆品中易对儿童等重点人群造成健康危害的物质”及“化妆品原料或者包装材料可能带入,化妆品生产、贮存和运输过程中可能产生或者带入的风险物质”等。

 

此外,对于采样过程中发现“超过使用期限”“无中文标签”等五大违法情形,采样单位应当将有关情况通报具有管辖权的药品监督管理部门。

 

8月1日,《办法》已正式施行。此法规的发布对于将来药监部门开展化妆品监督管理工作具有极强的实践操作意义。

 

04

修订更新检验/检测/毒理方法

完善化妆品安全技术标准

 

不止于推进化妆品完整版安评、新原料创新、安全风险监测,国家对于技术标准和方法体系的完善也同样重视。

 

2025前7个月,中检院就化妆品中多个成分的检验方法发布了征求意见稿及起草说明。

 

如中检院为了进一步完善化妆品(含牙膏)技术标准,在今年1月22日发布了关于公开征求《体外皮肤吸收试验(征求意见稿)》等9项试验方法意见的通知。

 

该通知中包含了4项非动物毒理测试方法,涉及眼刺激性/腐蚀性试验、皮肤变态反应试验和透皮吸收试验等。

 

4月30日,国家药监局发布《化妆品中甲基泼尼松的测定》化妆品补充检验方法的公告(2025年第47号)。该方法适用于膏霜乳类、液体(水、油)类、凝胶类、泥类、贴膜类化妆品中甲基泼尼松的定性和定量测定。

 

2025年5月7日,国家药监局发布关于将牙膏中过硬颗粒的检验方法等7项方法纳入化妆品安全技术规范(2015年版)的通告(2025年第18号),正式将1月征求过的有关牙膏中过硬颗粒、二甘醇和乙二醇、总氟、锂等检验方法多个纳入《化妆品安全技术规范(2015年版)》

 

 

6月24日,中检院继续发布关于公开征求《理化检验方法总则(征求意见稿)》等9项化妆品标准意见的通知,包括3项毒理学检验试验方法:《理化检验方法总则(征求意见稿)》《皮肤变态反应:局部淋巴结试验:BrdU-FCM(征求意见稿)》和《毒物代谢动力学试验方法(征求意见稿)》。

 

步入7月,去年10月28日发布的《国家药监局关于将化妆品中壬二酸及其盐类的检验方法等5项检验方法纳入化妆品安全技术规范(2015年版)的通告》正式施行,王牌祛痘成分壬二酸等成分在化妆品中的应用有了官方检验方法标准。

 

同样在7月,中检院就人体试验、化妆品中多种原料成分的检验方法发布了6个征求意见稿及起草说明。如今,多个征求意见稿的反馈时间已截止。

 

这些意见稿与化妆品检验方法及标准息息相关,其昭示着我国化妆品监管正朝着“科学技术监管”的深水区迈进。

 

05

细化不正当竞争行为

严控网络电商

 

网络电商于化妆品行业,既是增长引擎,也是不正当竞争行为的高发地。

 

今年上半年,一个显而易见的现实是,国家对网络电商的管控力度大大加强。

 

6月10日,市场监管总局会同国家网信办研究起草的《直播电商监督管理办法(征求意见稿)》(以下简称:《办法》)发布,旨在规范直播电商市场秩序,促进直播电商健康发展。

 

据悉,《办法》分总则、直播电商平台经营者、直播间运营者、直播营销人员服务机构和直播营销人员、监督管理、法律责任、附则等七章,共五十七条,明确直播电商平台经营者、直播间运营者、直播营销人员服务机构和直播营销人员的法定责任和义务,进一步加强直播电商常态化监管。

 

尤其是,《办法》提出的“黑名单制度”成为最大亮点。该制度要求电商平台建立黑名单制度,并采取严厉措施,禁止违规者通过更换账号、迁移账号等方式重新进入平台从事直播电商活动。这一条款直指电商直播行业劣质达人主播“换马甲”重生的顽疾,为净化直播电商生态提供了强有力的制度保障。

 

6月19日,国家市场监管总局又发布《〈中华人民共和国广告法〉适用问题执法指南(一)》,将企业投流费用明确定性为广告费和业务宣传费。

 

根据规定,自2025年10月1日起,企业发生的投流费用税前扣除额度不得超过年度营业收入的15%,超出的部分将按规定计征企业所得税,化妆品行业企业的扣除比例为30%。

 

不难发现,此文件直指美妆行业“重营销、轻研发”的痼疾,对高昂的电商投流费用出了“锤”。

 

这意味着,未来美妆企业们在开展营销活动时,还需更加理性务实,这对疯狂内卷的直播电商生态或将是一剂有效的“镇静剂”。

 

此外,十四届全国人大常委会第十六次会议表决通过的《反不正当竞争法》修订草案,对各类不正当竞争行为作出了更细致的规定。该草案不仅完善了混淆类行为、细化了虚假宣传明确了网络不正当竞争行为的界定,还对商业贿赂、不当有奖销售和商业诋毁等行为进行了规范,并相应地划分了更明确的法律责任。

 

随着新修订《反不正当竞争法》的即将实施,未来“傍大牌”“刷单炒信”“大数据杀熟”等行为都会被列入不正当竞争行为之列,不正当竞争市场监管的“高压线”已然划定。

 

总的来看,系列法规的出台既是“紧箍咒”,也是“指南针”。未来,中国化妆品行业要驶入高质量发展轨道,“合规”不仅仅是生存的门槛,还是健康发展的阶梯。

 

下半年,行业或将出台更多新规,美妆头条会持续关注法规动态,及时传递合规信号,赋能企业在变革中把握发展新机遇。

 

 

 

 

文本经授权发布,不代表美妆头条立场,如若转载请联系原作者。若对文本内容有疑议,点击投诉举报。

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