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国家药监局:持续优化化妆品申报审批流程

转载国家药监局

2022-07-26 15:52

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摘要 | 推动电子化注册审批。

7月25日,国家药监局发布了《关于政协第十三届全国委员会第五次 会议第2223号(医疗卫生类204号)提案答复的函》,对全国工商联提出的《关于优化〈化妆品监督管理条例〉配套法规文件制定的提案》收悉,现就提案提出的有关问题答复如下:

 

化妆品作为满足人们对美的需求的消费品,直接作用于人体,其质量安全关系人民群众健康。改革开放以来,我国化妆品产业迅速发展。据统计,截至2021年底,持有化妆品生产许可证的企业超过5000家,化妆品注册备案产品数量达到160余万个。我国是仅次于美国的全球国别第二大化妆品市场,近年来市场规模年均增长率逾10%,成为美丽经济的重要组成部分。


2020年6月29日国务院公布的《化妆品监督管理条例》(以下称《条例》),合理设计化妆品管理制度,将风险管理、精准管理的理念贯穿于化妆品监督管理的各个环节,按照风险原则实行分类管理,科学分配监管资源,建立高效监管体系,提升监管效能,《条例》自2021年1月1日起正式施行,为行业和监管部门留出了近半年的过渡期。
 

《条例》进一步简政放权,转变政府职能,充分落实“放管服”改革要求,适当减少事前许可,优化产业发展环境和营商环境,促进行业高质量发展。建立化妆品注册人、备案人制度,落实企业质量安全主体责任,强化了对化妆品生产经营全过程的管理,提高监管的科学性、有效性和规范性。《条例》在制定过程中,将“四个最严”要求贯穿始终,着力做到规范化妆品生产经营行为,保障消费者的健康权益和经济利益。
 

为贯彻落实《条例》规定,我局积极参与配套部门规章《化妆品注册备案管理办法》(以下简称《注册备案办法》)《化妆品生产经营监督管理办法》(以下简称《生产经营办法》)的制定发布。《注册备案办法》细化注册人、备案人管理制度,优化注册备案管理程序,落实审批制度改革措施,加强备案后监督管理,建立鼓励创新机制,服务产业高质量发展;《生产经营办法》优化生产许可程序,细化明确化妆品生产管理、经营管理要求,强化监管部门的监管措施和责任,旨在规范和促进化妆品行业健康发展。
 

为指导行业正确理解、执行《条例》和配套规章设定的制度和要求,我局在充分调查研究的基础上,制定发布了《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品标签管理办法》《儿童化妆品监督管理规定》等十余部规范性文件。在制定过程中,广泛听取行业意见,在维护消费者合法权益的前提下,设定合理的过渡期,便利企业生产经营,减少对企业的影响。
 

根据提案提出的建议,下一步我局将深化落实“放管服”改革要求,贯彻实施《条例》规定,针对行业广泛关注的问题,组织发布化妆品标签相关政策解读和法规释义,合理设置化妆品功效管理相关要求,推动形成企业主责、政府主管、行业自律、公众监督的社会共治体系。持续优化化妆品申报审批流程,推动电子化注册审批,提高注册备案管理工作效率,在保障社会公众用妆安全的基础上,促进行业高质量发展。

 

点击阅读全文《关于政协第十三届全国委员会第五次 会议第2223号(医疗卫生类204号)提案答复的函》

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