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重磅,祛斑美白类产品技术指导要来了!

原创美妆头条-黄翠芬

2022-08-02 10:45

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摘要 | 《祛斑美白类特殊化妆品技术指导原则(征求意见稿)》发布。

 

在“以白为美”的审美趋势下,我国美白淡斑市场不断增长。美丽修行大数据显示,过去六年,美白淡斑市场规模增长了42.6%。近两年,美白淡斑需求更是快速走高,从2019年到2021年,关注度飙升9倍。

 

同时,美白淡斑类化妆品作为“特殊化妆品”,也是国家严格监管的一类产品。今日(8月1日),中国食品药品检定研究院(以下简称“中检院”)发布了“关于公开征求《祛斑美白类特殊化妆品技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知”

 

为规范和指导祛斑美白类特殊化妆品的注册申报和技术审评工作,保障化妆品质量安全,国家药品监督管理局化妆品监督管理司组织中检院起草了《祛斑美白类特殊化妆品技术指导原则(征求意见稿)》(以下简称《指导原则》),并公开向社会征求意见。征求意见截止时间为2022年8月16日。

 

01

要求进一步细化

 

《指导原则》正文共包括三个部分:第一部分为祛斑美白作用基本原则;第二部分为祛斑美白类化妆品的界定;第三部分为祛斑美白类化妆品的各项技术要求,包括产品基本信息、产品名称、产品配方及原料使用、产品执行的标准、包装标签、产品检验报告、安全评估资料等方面的相关内容。

 

为了提升可操作性,切实为企业产品研发提供技术指导,为技术审评以及监督管理提供依据,《指导原则》进一步明确祛斑美白类特殊化妆品的具体要求。例如在祛斑美白产品的名称方面,对中文名称的各部分要求、命名依据等进行了详细的规定。要求其既要符合《标签管理办法》,同时在在产品命名依据中,要对产品中文名称的商标名、通用名、属性名等进行规范划分。

 

在配方和原料使用方面,对产品配方、祛斑美白剂、作用机理、功效报告以及执行标准等进行了明确、详细的规定,既为企业提供了方向性的指导,同时也为企业保留了自研进步空间。对于企业规范性开发、申报祛斑美白类产品具有长远的意义。

 

02

使用新原料要重点监管

 

原料的好坏对化妆品的效果有着直接的影响,对于祛斑美白的功效类产品更是如此。《指导原则》对产品配方及原料使用也进行了明确的规定,要求配方表完整,原料名称规范且符合《化妆品安全技术规范》等相关法规的要求。

 

其中作为产品中最重要的成分“祛斑美白剂”,要求使用科学合理,并提供一定的使用依据,如作用机理科学依据、原料功效评价报告等。其中特别提到,植物提取物用作祛斑美白剂的,原料安全信息中应包含指标性成分定量要求等特征性控制指标。其中,有明确祛斑美白具体功效成分的,应设置功效成分相关的控制指标;没有明确功效成分的,原料的提取工艺和生产步骤应当具体、明确。

 

此外,自去年化妆品新原料备案开闸以来,陆续已经有二十多款新原料完成备案,进入监测期。对于新原料在祛斑美白类化妆品中的应用,《指导原则》也特别指出:如果产品应用到监测期的新原料,应在注册申请表中准确填报所使用的具体新原料的注册号或者备案号。化妆品新原料的使用应经新原料注册人、备案人的确认,且应符合注册备案新原料的使用目的、适用或使用范围、安全使用量以及其他限制和要求。

 

03

配方专为中国市场设计的进口产品

监管更严

 

中国消费者与国外用户的皮肤情况有着很大的差别,对祛斑美白类产品的要求也大不相同。因此,《指导原则》产品配方专为中国市场设计的进口产品(境内委托境外生产的除外)进行了更严格的监管。

 

要求此类产品应当提交针对中国消费者的肤质类型、消费需求等进行配方设计的说明资料,以及在中国境内选用中国消费者开展消费者测试研究或者人体功效试验资料。

 

其中,说明资料应内容详实,能够体现出专为中国市场设计的必要性以及所开展的相关研发工作,与所申报的祛斑美白化妆品的实际情况相符。以确保产品符合我国消费者的肤质以及审美需求等。

 

04

功效宣称避免夸大

 

近年来,化妆品的功效宣称成为监管重点,此前包括屈臣氏、雅漾、丰添等多个知名品牌因违规宣传而被相关部门处罚。

 

《指导原则》在针对祛斑美白类产品的宣传方面提到,产品的祛斑美白相关功效宣称应科学合理、避免夸大。对原料功效或作用机理等进行宣称的,应与相关原料的功效依据相符。

 

 

同时指出,不得在宣传中使用医疗术语或者暗示产品具有医疗作用,如祛除黄褐斑、祛除雀斑、祛除色素痣、抗炎等;不得使用夸大或绝对化宣称,如马上美白、消灭黑色素、阻断黑色素运输、直达肌肤底层、智能靶向抑黑等。仅具有防晒、清洁、去角质等功效但未申报为祛斑美白类的产品,不得进行祛斑美白功效的直接宣称。

药监局以往通报的违规案例

 

国人对祛斑美白类产品的需求一直非常旺盛,但同时,该市场也是违规、违法的重灾区。为了让祛斑美白产品效果立竿见影,经常有不法商家在产品中添加违禁的成分,产品重金属超标、添加激素等现象层出不穷。《指导原则》的出台,对于未来祛斑美白市场的进一步规范有着积极的意义,在严厉的监管环境下,我国祛斑美白市场也将迎来新气象、新格局。

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