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国家药监局公开征求《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定(征求意见稿)》 意见

转载国家药监局

2022-11-30 09:16

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摘要 | 化妆品质量安全责任新规要来了!

 

11 月 29 日 , 国家药监局发布公告 ,公开征求《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定(征求意见稿)》意见,内容如下:

 

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》,国家药监局组织起草了《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。公开征求意见的时间是2022年11月29日—12月9日。

 

征求意见稿适用范围包含 :在中华人民共和国境内化妆品注册人、备案人、受托生产企业依法落实化妆品质量安全责任的行为及其监督管理。

 

质量安全关键岗位要求方面 , 征求意见稿要求企业法定代表人(或者主要负责人)对化妆品质量安全工作全面负责, 并应当加强对化妆品质量安全管理和相关法律法规知识学习,具备对化妆品质量安全重大问题正确决策的能力。

 

质量安全负责人任职条件 、岗位职责、履职能力、履职保障机制、履职协调机制、委托履职 和独立性进行了规定 。如 , 质量安全负责人需要协助法定代表人建立质量管理体系 、 对安全评估报告等进行审核管理 、 进行化妆品不良反应监测管理等 。

 

企业质量安全负责人应当独立履行职责,不受企业其他人员的干扰,不得兼任生产部门负责人等可能影响独立履行职责的工作岗位。   质量安全管理机制 方面 , 征求意见稿要求 企业应当建立基于化妆品质量安全风险防控的动态管理机制,结合企业实际,建立并执行化妆品注册备案资料审核、生产一致性审核、产品逐批放行、有因启动自查、年度自查报告、重大安全风险报告等工作制度和机制。

 

企业注册备案资料审核制度 、生产一致性审核制度、产品逐批放行制度、有因启动自查制度、年度自查报告制度、重大风险报告制度、企业考核制度、企业考核制度、 激励制度等进行规定 。   在监督管理方面 , 征求意见稿对负责药品监督管理的部门的具体职责作出要求 , 对于企业未按规定设质量安全负责人 、未落实主体责任 的行为 , 作出具体的处罚规定 。

 

点击查看原文《国家药监局综合司公开征求《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定(征求意见稿)》意见》

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