1 月 12 日，国家药监局公布《化妆品抽样检验管理办法》（下称《管理办法》），新规将于 2023 年 3 月 1 日起施行，主要包括抽检计划指定、抽样内容、检验和结果报送、异议和复检等内容。  

在抽样计划方面 ，《管理办法》要求抽样检验应当重点关注儿童化妆品和特殊化妆品；使用新原料的化妆品；监督检查、案件查办、不良反应监测、安全风险监测、投诉举报、舆情监测等监管工作中发现问题较多的；既往抽样检验不合格率较高的；流通范围广、使用频次高的；其他安全风险较高的产品。

 

在抽样方面 ，《管理办法》要求抽样单位和人员抽样前不得提前告知化妆品生产经营者。抽样时，抽样人员不得少于 2 人，且抽样人员不得承担其抽取样品的检验工作。此外，抽样人员在抽样过程中不得有下列行为：样品签封后擅自拆封或者更换样品；泄露被抽样化妆品生产经营者的商业秘密；其他影响抽样公正性的行为。  

 

抽样中，发现涉嫌存在以下情形的化妆品，属于抽样异常情况，抽样单位应当依法立案调查或者将问题线索依法通报具有管辖权的负责药品监督管理的部门：

（一）未经注册的特殊化妆品或者未备案上市销售、进口的普通化妆品；

（二）超过使用期限 ；

（三）无中文标签；

（四）标签标注禁止标注的内容；

（五）其他涉嫌违法的化妆品。  

 

有下列情形之一的，原则上不予抽样：

（一）产品仅供出口；

（二）产品已开封、发生破损或者受到污染，可能影响检验结果；

（三）产品剩余使用期限不足 6 个月，产品使用期限小于 6 个月的除外；

（四）其他不予抽样的情形。  

 

在 检验和结果报送 方面 ，有下列情形之一的，承检机构可以向抽样单位说明理由后拒绝接收样品：

（一）样品发生破损或者受到污染；

（二）样品封签信息不完整、封样不规范，可能影响检验结果公正性；

（三）抽样文书信息不完整、不准确，或者与样品实物明显不符；

（四）样品贮存、运输条件不符合要求，可能影响检验结果；

（五）样品品种混淆或者批次不一致；

（六）样品数量明显不符合检验要求；

（七）其他可能影响样品质量和检验结果的情形。  

 

除抽样检验计划另有规定外，承检机构应当自抽样单位送达样品之日起 30 个工作日内出具检验报告 ；组织抽检部门应当自收到检验结论为不符合规定的检验报告等材料之日起 5 个工作日内 将报告递送各方， 检验结论涉及检出禁用原料或者可能危害人体健康物质的，应当立即递送。  

 

在异议和复检方面 ，化妆品注册人、备案人、受托生产企业对样品真实性有异议的，应当在收到检验报告等材料和抽样检验结果告知书之日起 7 个工作日内，向送达抽样检验结果告知书的核查处置部门提出异议申请。负责药品监督管理的部门应当自受理异议申请之日起 20 个工作日内完成异议审查。  

 

有下列情形之一的，不予复检：

（一）微生物检验项目不符合规定；

（二）特殊原因导致复检备份样品无法复检；

（三）样品超过使用期限；

（四）逾期提交复检申请；

（五）法律法规规定的不予复检的其他情形。  

 

申请复检时，申请人需提交下列资料：

（一）复检申请表、申请人的法定代表人或者负责人的授权委托书、经办人身份证明复印件；

（二）检验报告和检验结果告知书送达回证复印件；

（三）其他需要说明的资料。  

 

对化妆品注册人、备案人、受托生产企业的调查，核查处置部门应当重点调查检验结论为不符合规定产品涉及的原料进货查验记录、库存或者留样的原料、生产记录、进口记录、产品留样、产品销售记录等。  

 

涉及检出禁用原料或者可能危害人体健康物质的，核查处置部门应当对上述企业库存或者留样的其他批次或者同类产品进行抽样检验。  

 

调查中发现产品造成人体伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，核查处置部门应当依法对涉及的产品采取责令暂停生产、经营的紧急控制措施；发现化妆品生产质量管理体系存在严重风险隐患的，依法对企业全部相关产品采取责令暂停生产、经营的紧急控制措施。  

 

对可能危害人体健康的产品，区分以下情形，立即停止生产，通知相关经营者和消费者停止经营、使用：

（一）被抽样产品检出禁用原料或者其他可能危害人体健康物质的，应当停止涉及该禁用原料或者其他可能危害人体健康物质的全部产品的生产；

（二）被抽样产品微生物检验项目不符合规定的，应当停止涉及该产品的生产车间内产品的生产；

（三）被抽样产品检出禁用原料或者其他可能危害人体健康物质、微生物以外的检验项目不符合规定的，应当对该产品存在的质量缺陷或者其他问题进行评估，自行决定停止生产的范围。