今日（4月22日），国家药品监督管理局官网发布《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告（2024年第50号）》（以下简称：措施），自2024年5月1日起施行。

 

 

公告核心内容如下：

 

一、对化妆品安全评估资料实施分类管理，允许部分符合条件的普通化妆品提交安全评估基本结论，安全评估报告由化妆品企业存档备查。

 

二、鉴于化妆品研发需要一定周期，为了避免企业研发资源重复投入，在2025年5月1日前，化妆品注册人、备案人申请注册或者进行备案时仍可以提交符合《导则》要求的简化版安全评估报告。

 

本次官宣，意味着简化版安评报告可再延用一年。这也就是说，难倒一众化妆品企业的完整版安评延期一年，大家终于可以喘口气了。

 

回应行业期盼，简化版安评报告可再延用一年

 

的确，由于完整版安评存在检测成本高、人才缺口大、备案耗时长等难点，令不少美妆企业陷入困境。于是，行业协会、企业家等不断呼吁发声，期望实施化妆品安评分类管理，同时期望延期。

 

3月，广东省化妆品质量管理协会则是将收集的化妆品安全评估完整版的意见反馈到上级管理部门，期望延期实施完整版安评。

 

4月10日，中检院发布关于公开征求《化妆品稳定性评价技术指南（征求意见稿）》等意见的通知。其中，《化妆品原料使用信息（征求意见稿）》中收录了2250个原料，是对我国批件有效期内特殊化妆品中已使用、未收录在《化妆品技术安全规范》中，且无权威机构评估的原料使用量的客观收录。

 

另外，《权威机构安评数据意见稿》中收录了3572个原料，是我国化妆品中已使用、但未收录在《化妆品安全技术规范》中，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）、美国化妆品原料评价委员会（CIR）和德国联邦风险评估研究所（BfR）等评估机构已公布化妆品安评报告的原料。

 

这意味着，两个文件中共计5822种原料或将免于测试实现完整版安评，为企业提供具体的参考数据，为企业减负。

 

以前，坊间传闻拟延期6个月。让大家欣喜若狂的是，国家药监局快速回应行业期盼, 在距离完整版安评实施时间前十来天，官宣完整版安评延期一年。

 

虽然完整版安评延期，但一定会实施。化妆品合规、合法是基本要求。原料安全评估、成品安全评估、投放市场后监测数据的评估，是确保产品安全的有效手段，是确保消费者安全用妆的关键保障，因此化妆品企业一定要投入人力、物力做好安全评估。

 

附件：优化化妆品安全评估管理若干措施

 

为引导化妆品行业提升化妆品安全评估能力和水平，规范开展化妆品安全评估工作，推进化妆品安全评估制度有序实施，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》（以下简称《导则》）等法规规章，特制定以下若干措施。

 

一、加强技术指导，提升化妆品安全评估能力

 

（一）制定发布交叉参照、毒理学关注阈值、整合策略等相关技术指南，明确方法的适用范围和评估程序，提高方法适用性和操作性，通过示例参考等多种形式，提升化妆品企业安全评估相关方法的应用能力。

 

（二）制定发布化妆品安全风险物质识别与评估技术指南，指导化妆品企业对化妆品中可能存在的安全性风险物质进行危害识别与评估，提高化妆品原料风险识别、风险分析和风险防控水平。

 

（三）制定发布理化稳定性测试、防腐剂挑战测试、包材相容性测试评估等相关技术指南，为化妆品企业开展相关测试或者评估提供参考。化妆品企业可以依据国家标准、技术规范、行业标准、国际标准、技术指南或者企业自建方法对产品稳定性、防腐体系、包材相容性等开展相关研究，并在安全评估报告中提交相关测试或者评估结论。

 

二、整合原料数据资源，提高原料数据使用便利性

 

（四）制定发布化妆品原料数据使用指南，指导化妆品企业根据《导则》要求，遵循证据权重原则，使用《化妆品安全技术规范》、国际权威机构评估数据、已上市产品原料使用历史等不同类型的化妆品原料数据开展安全评估。

 

（五）整合发布化妆品原料安全评估相关的数据信息。收集、整理、发布国际权威化妆品安全评估数据索引，以及已上市产品的原料使用信息，逐步完善化妆品原料信息数据库，为化妆品企业开展安全评估提供参考依据。

 

（六）构建和完善原料数据共享平台。指导化妆品行业权威组织协调化妆品原料企业和化妆品企业共享原料安全性信息，按照国际通行的方法开展化妆品原料安全评估，逐步构建面向全行业的化妆品原料数据共享平台。

 

三、创新评估报告管理机制，促进产品上市提质增速

 

（七）建立安全评估报告分类提交制度。参照国际通行规则，基于风险管理原则，结合产品、企业质量管理等情况，制定发布化妆品安全评估资料提交指南，对安全评估报告提交的情形进行分类，允许部分符合条件的普通化妆品提交安全评估基本结论，安全评估报告由化妆品企业存档备查。

 

（八）明确化妆品终产品安全性测试的适用原则，指导化妆品企业在缺少个别原料安全数据的情况下，对满足相关要求的化妆品终产品开展安全性测试，将其结果作为产品安全性评价的参考依据。

 

四、推动安全评估体系建设，提高产品安全保障水平

 

（九）强化安全评估相关基础建设。加强化妆品监管科学研究，充分调动社会各方技术力量，重点研究化妆品安全评估的基础性、前沿性、创新性技术支撑，加强新技术、新方法和新标准的转化应用，不断提高化妆品安全评估的科学性和规范性。

 

（十）落实化妆品企业对产品全生命周期的管理责任。引导化妆品企业构建并持续完善安全评估体系，强化产品上市前安全评估，持续完善质量管理体系，做好产品上市后不良反应监测和安全再评估，提升产品质量安全保障能力。

 

（十一）支持化妆品安全评估学科建设和专业人才队伍培养。鼓励高校设置化妆品安全评估相关课程，健全专业人才培养体系。组织编写培训教材，开展化妆品安全评估法规和实操培训，推动建立安全评估员制度。

 

（十二）加强化妆品安全评估工作交流与技术合作。构建化妆品安全评估相关沟通交流机制，搭建与行业协会、化妆品企业、化妆品原料企业、安全评估机构、专家学者等各方沟通平台，推动安全评估体系持续完善。