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从严从紧,医用透明质酸钠产品管理升级!

原创美妆头条

2022-11-16 13:55

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摘要 | 监管缩紧,行业迈入合规化时代。

 

昨日(11月14日),国家药品监督管理局发布《关于医用透明质酸钠(玻璃酸钠)产品管理类别的公告》(2022年第103号),其中明确表示要根据不同预期用途(适应症)、工作原理等将医用透明质酸钠产品分为3大类进行划分管理

 

今年5月份,国家药品监督管理局就曾发布公开征求《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》(修订草案征求意见稿)和修订意见,时隔仅半年该公告就落地实施,可见相关部门对透明质酸钠的重视程度。

 

01

加强监督管理

明确属性与类别

 

《关于医用透明质酸钠(玻璃酸钠)产品管理类别的公告》显示,为加强医用透明质酸钠(玻璃酸钠)产品的监督管理,进一步规范相关产品注册(备案),保证公众用药用械安全有效,根据《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》相关规定,对不同预期用途(适应症)、工作原理等情况,医用透明质酸钠(玻璃酸钠)产品按照不同情形分别管理。

 

其中明确指出,作为注射填充增加组织容积产品应用时,按照第三类医疗器械管理。

 

 

作为注射到真皮层,主要通过所含透明质酸钠的保湿、补水等作用,改善皮肤状态应用时,按照第三类医疗器械管理。

 

作为医用敷料应用时,若产品可部分或者全部被人体吸收,或者用于慢性创面,按照第三类医疗器械管理;若产品不可被人体吸收且用于非慢性创面,按照第二类医疗器械管理。

 

 

此外,公告还指出,以涂擦、喷洒或者其他类似方法,施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面,以清洁、保护、修饰、美化为目的的产品,不按照药品或者医疗器械管理。

 

值得注意的是,《关于医用透明质酸钠(玻璃酸钠)产品管理类别的公告》还表示,含有抗菌成分的医用敷料产品,应当提供非临床药效学研究和/或临床研究证实产品是否具有抗菌治疗作用。用于判定产品是否具有抗菌治疗作用的非临床药效学研究和/或临床研究及评判标准可参考药品研发相关的非临床和临床技术指导原则。

 

已按第一类医疗器械备案的冷敷凝胶、光子冷凝胶、液体敷料、膏状敷料等产品,按照《关于实施〈第一类医疗器械产品目录〉有关事项的通告》(国家药监局通告2021年第107号)和《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(国家药监局公告2022年第25号)有关要求执行。

 

《关于医用透明质酸钠(玻璃酸钠)产品管理类别的公告》的发布实施,不仅预示着《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》(原国家食品药品监督管理局公告2009年第81号)时隔13年终于废止,也表明了国家相关部门对化妆品原料的管控又进一步收紧。

 

02

“颜值经济”大热

市场潜力巨大

 

公开资料显示,透明质酸钠是一种高分子量的直链多糖,也被俗称为玻尿酸、玻璃酸,广泛分布于动物组织细胞外基质和细胞间质中,是机体的天然成分,具有较好的高度粘弹性、可塑性、渗透性和良好的生物相容性,作为天然保湿剂和抗皱因子被广泛用于化妆品的生产中。

 

 

得益于“颜值经济”的大热,透明质酸钠成为消费者心目中的“宠儿”。某三甲医院皮肤科医生告诉美妆头条记者,随着年龄的增长,人体内的透明质酸钠的含量也在下降。所以医美项目通过注射填充的方式,将透明质酸钠直接送至皮肤真皮层,因快速有效深受消费者欢迎。

 

凭借着不可撼动的地位,透明质酸钠市场呈现快速增长态势。数据显示,2016-2020年期间,化妆品级透明质酸全球市场规模从179.5吨上升至276吨,年复合增速为11.36%,预计到2025年市场规模有望达460.8吨和995亿元。

 

 

此外,美丽修行大数据发布《2021美丽修行年中功效成分榜单》也显示,在2021上半年功效成分榜单TOP30中,透明质酸钠位列第一。可见,随着年轻消费者的崛起,功能性化妆品的迅猛发展,透明质酸钠原料以及产品市场潜力巨大。

 

03

众品牌强势入局

赛场“厮杀”激烈

 

随着市场教育渗透深化,透明质酸钠吸引了注重功效性、理性消费的“成分党”,引得众多品牌争相入局,美容饮品就是其中一条重要的赛道。

 

特别是去年,国家卫健委发布了《关于蝉花子实体(人工培植)等15种“三新食品”的公告 》。根据《食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》规定,正式批准了透明质酸钠为新食品原料。以此为卖点的口服产品,逐渐形成了新消费时代下“妆食同源”的一股新热潮。在抖音上搜索#透明质酸钠#,出现767万+次播放,其中#透明质酸钠饮品#播放量高达70万+。

 

 

沈阳医学院副教授商磊博士就曾在公开场合表示,口服透明质酸保健食品可以增加由真皮至表皮内源透明质酸的含量,活化细胞,可发挥由内而外的全身美容作用,增加皮肤保水性,不但可以使皮肤富有弹性,减少皱纹,且在关节腔、血管、眼、脑等组织中起润滑保水的重要生理功能。

 

除了美容饮品,透明质酸钠还常存在于化妆品的各个剂型,包括膏霜、乳液、面膜、爽肤水、精华液、香波等产品。

 

据医械数据云统计,截至2022年10月,我国已注册医用透明质酸纳(玻璃酸钠)医疗器械共112件,其中,二类数量分别为24件、占比20.3%,三类数量83件、占比74.1%,产品涉及整容美容用注射材料,物理降温设备、眼用粘弹剂、创面敷贴、液体、膏状敷料、可吸收外科防粘连敷料、润滑剂及载体等。

 

 

美妆头条记者搜索淘宝就发现,敷尔佳推出了透明质酸钠次抛修护液、巨子生物旗下可复欣品牌推出透明质酸钠角质修护贴、福瑞达推出透明质酸钠保湿修护面膜。除此之外,雅诗兰黛、兰蔻、薇诺娜、溪木源、海龟爸爸、皮宝等品牌也都有涉足该原料。

 

一位新锐护肤品牌负责人告诉美妆头条记者,透明质酸钠作为化妆品中常见的一种成分,不仅具有保湿、修复等功能,还有抑制炎症等功效,因此深受当下护肤品牌的认可。

 

一医美行业人士也向记者透露到,国家管控是出于好意,尤其对是注射类透明质酸钠的管控,对医美行业的规范和消费者都有保障。因为注射类的透明质酸钠应用于填充,尤其是面部,很多透明质酸钠中会含有胶连剂,胶连剂的含量以及成分的纯度对注射效果和安全都起着至关重要的效果。目前消费者对注射类透明质的选择还是倾向于进口产品,比如乔雅登,瑞蓝或者韩国的伊婉。而国家加大对此类产品监管,可以倒推国内品牌在医美中的地位和市场份额。

 

04

乱象倒逼监管收紧

合规化加码进行时

 

据悉,2009年原国家食品药品监督管理局就发布《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》(2009年第81号,以下简称81号公告),其中仅根据不同临床用途(适应症),将医用透明质酸钠产品按照了2种情形进行管理。

 

但是近年来由于透明质酸钠市场快速发展,导致行业乱象丛生,再加上新产品不断涌现,此前的管理制度明显不能满足当下市场发展需要,倒逼国家相关部门对其管理进行收紧。今年5月份,国家药品监督管理局曾发布公开征求《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》(修订草案征求意见稿)和修订意见,如今终于落地实施。

 

多位原料商告知美妆头条记者,《关于医用透明质酸钠(玻璃酸钠)产品管理类别的公告》的正式发布,意味着透明质酸钠类的产品分类将会更加的明确和规范,无论是对于品牌还是原料来说都是利大于弊,因为不仅可以促进该类产品良性发展,也会整顿行业不良之风。

 

一位不愿具名的业内人士也表示,该《公告》是在为化妆品行业的发展保驾护航,不过他同时认为,这也说明透明质酸钠缔造不老神话的时代已然过去。

 

华熙生物也在解读公告政策背后逻辑时表示,《公告》明确了医用透明质酸钠产品的分类,利于产品生产的标准体系建设,利于产品注册工作规范开展,利于市场监督管理工作规范进行,为透明质酸钠(玻璃酸钠)行业快速发展保驾护航。

 

正如华熙生物所言,《关于医用透明质酸钠(玻璃酸钠)产品管理类别的公告》中增加了涉及透明质酸钠(玻璃酸钠)的边缘产品、药械组合产品管理属性界定原则以及相关医疗器械产品分类原则,不仅明确了相关产品的管理属性,还确定了相关产品的管理类别。这无一不在表明该市场监管正在不断缩紧,不过在这强监管之下也预示着行业正式迈入合规发展时代。

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