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海南​​​​​​​出台化妆品风险分级管理办法

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2023-01-06 16:33

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摘要 | 药械化生产经营企业风险等级从低到高依次划分为 I 级、 II 级、 III 级、 IV 级四个等级。

 

1 月 5 日,海南省药监局发布关于征求《海南省药品监督管理局药品医疗器械化妆品生产经营风险分级管理办法》修改意见的公告。  

 

 

据公告称,《海南省药品监督管理局药品医疗器械化妆品生产经营风险分级管理办法》主要适用于海南省内的药械化生产经营企业安全风险信息采集、风险等级评定、风险分类监管、以及风险档案管理等活动。药械化生产经营企业风险等级从低到高依次划分为 I 级、 II 级、 III 级、 IV 级四个等级。

 

每年第一季度,海南省药监局相关业务处根据企业上年度静态风险因素和动态风险因素情况,确定本年度药械化生产经营企业年度风险等级评定结果。风险等级评定结果仅供药品监管部门开展风险分级监管、提供便利化监管服务使用。

 

对风险等级为 IV 级的企业实施四级监管:重点监管,增加监督检查频次,必要时增加监督抽检批次,一般每半年不少于一次检查;企业应每半年组织一次风险自查,并向省药监局报告自查和风险控制情况。

 

对风险等级为 III 级的企业实施三级监管:加强监管,适当增加监督检查频次,必要时增加监督抽检批次,一般每年不少于一次检查;企业应每年组织一次风险自查,并向省药监局报告自查和风险控制情况。  

 

对风险等级为 II 级的企业实施二级监管:一般监管,根据监管需要确定监督检查频次,一般每两年不少于一次检查。   对风险等级为 I 级的企业实施一级监管:日常监管,每年抽取一定比例开展监督检查。  

 

对发生调高风险情形的企业,应及时调整企业风险等级,并在当年度监督检查计划中增加相应检查频次、监管措施等。对已调高风险等级的企业,一年内未发生风险调高情形的,在风险等级评定时,可调低一个风险等级,直至原静态等级。  

具体到化妆品生产领域,所有直接接触内容物的工序在洁净区内完成(或产品不易发生微生物污染),且仅生产普通化妆品的企业,按照 I 级管理;生产产品含特殊化妆品、儿童化妆品,或直接接触内容物的工序未在洁净区内完成的企业,按照Ⅱ级管理。

 

此外 ,有生产销售非法添加可能危害人体健康物质化妆品的;其他违反药械化法律、行政法规规定,情节严重,按照从重处罚原则处以罚款或吊销批准证明文件、责令停产停业、限制从业等较重行政处罚的等情形的,将直接调整为 IV 级企业。  

 

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