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中检院发布《化妆品和新原料注册审批办事指南》

转载中检院

2023-06-05 14:59

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摘要 | 具体申报事项和时间有明确规定。

 

今天(6月5日),中国食品药品检定研究院发布《化妆品和新原料注册审批办事指南》(下称:《指南》)。

 

《指南》中公布了风险程度较高的化妆品新原料注册审批、国产特殊化妆品变更、首次、延续、注销注册审判、进口特殊化妆品变更、首次、延续、注销注册审批等九项指南。

 

依据《指南》附件,国产、进口特殊化妆品延续注册审批应当在产品注册证有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续注册申请,逾期不再受理。受理机构在收到申请后5个工作日内进行审查,受理之日起10个工作日内向申请人发出新的注册证。

 

关于风险程度较高的化妆品新原料注册审批以及国产、进口特殊化妆品变更、首次、注销的受理,《指南》中也明确表示受理时限为5个工作日,法定审批时间为20个工作日,其中技术审评时间90个工作日,审批时间20个工作日。

 

值得注意的是,收录于《已使用化妆品原料目录(2021年版)》的原料、包含于已使用类别原料中的具体原料、《化妆品安全技术规范》已规定为禁用组分的原料以及实际功能超出化妆品的定义范畴的原料均不属于化妆品新原料,不能按照化妆品新原料进行管理。

 

《指南》表示,原产品注册证中若未体现PA值,根据《化妆品注册备案资料管理规定》第四十四条,产品增加SPF/PA值应按照标签样稿内容发生变化,提出变更申请,并提供拟变更产品相应的功效试验报告。

 

此外,由于受不可抗力影响等非化妆品注册人或境内责任人原因,导致注册延续申请未能按照规定时限要求提交申请资料的,注册人或境内责任人应当在相关影响消除后10个工作日内,向所在地省级药品监管部门提交书面情况说明并提供相应的证明材料。

 

点击查看原文《化妆品和新原料注册 审批办事指南》

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