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射频类美容仪正式纳入医疗器械监管!

原创美妆头条-梁玲

2024-04-02 09:42

173人看过

摘要 | 多品牌全网下架。

 

今天(4月1日),射频美容仪正式被纳入第三类医疗器械管理范围。

 

美妆头条查询发现,目前雅萌、觅光、极萌、初普、金茉、花至、OGP时光肌、JOVS等知名品牌已全平台下架射频类美容产品。天猫、抖音、小红书等平台也明确了相关产品无证不可在平台进行售卖。

 

自此,射频美容仪正式迎来强监管时代,“狂飙”了多年的美容仪行业进入“洗牌期”。

 

这类射频美容仪“无证”不可售卖

 

2022年3月,国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》,明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理。自2024年4月1日起,该类产品未依法取得医疗器械注册证,不得生产、进口和销售。

 

随着时间的临近,3月27日国家药监局发布了《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》。文件中所明确的第一件事就是,不是所有射频类产品都属于医疗器械。

 

其次,明确需要作为第三类医疗器械进行监管的射频类设备。

 

《解读》指出,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,其工作原理一般是通过治疗电极将射频能量作用于人体皮肤及皮下组织,使人体组织、细胞发生病理/生理学改变;预期用于治疗皮肤松弛,减轻皮肤皱纹,收缩毛孔,紧致、提升皮肤组织,或者治疗痤疮、瘢痕,或者减少脂肪(脂肪软化或分解)等。

 

符合公告规定的产品,例如预期用于“淡化皱纹(如抬头纹、鱼尾纹等)、减轻细纹、眼周除皱、改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致肌肤、提拉塑形、收缩毛孔”等的射频美容产品,应当作为第三类医疗器械管理。

 

第三,不符合医疗器械定义的射频类产品,则不作为医疗器械管理。例如,预期用途不涉及30号公告规定的情形,而是仅用于“精华的皮肤无创促渗(不用于药品和医疗器械促渗)、促进精华吸收、皮肤表面清洁、温热按摩、物理按摩、肌肤放松、去除角质”或类似用途的射频类产品,则不符合医疗器械定义,不作为医疗器械管理。

 

另据相关规定,只有依法取得医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,才可以通过网络销售。

 

平台、品牌下架相关产品

至少两年后再见?

 

两年过渡期已过,“大限之日”前后平台和品牌已纷纷暂停售卖射频美容仪产品。

 

3月29日,小红书发布通知,表示“平台将于3月31日暂停射频美容设备类商品的售卖,并对相关商品进行冻结处理。同时商家亦不可通过类目错放的形式将射频美容设备类商品放置在其他类目进行销售,如经过平台发现商家错放的,将视情节程度进行商品冻结直至清退店铺。”

 

并表示,“平台拟于3月28日调整店铺类目资质规则,后续新增四级类目‘射频美容仪’需提供《医疗器械注册证书》资质,同时拟于4月内针对存量无‘射频美容仪’资质店铺进行类目清退,清退后商家须尽快在店铺管理后台新增类目,并上传相关资质审核,以免影响商家正常经营。”

 

2月底,抖音也发布了《关于射频美容设备类商品的调整通知》,抖音电商拟于2024年3月31日,暂停【美容/个护仪器】类目下射频美容设备(如射频美容仪、射频治疗仪、射频皮肤治疗仪)类商品的售卖,届时抖音电商将对相关商品进行下架处理,已售卖订单不受影响,商家须继续在抖音电商平台为消费者提供履约服务。此外,京东、天猫等平台也向品牌商家发出了“4月1日之后无证不得上架销售”的通知。

 

“大限之日”已到,多家知名美容仪品牌更是迎来了一次“大清退”。

 

4月1日,美妆头条分别点进雅萌、觅光、极萌、初普、金茉、花至、OGP时光肌、JOVS等美容仪品牌的天猫旗舰店,发现均已下架射频类美容仪产品。其中,花至旗舰店客服表示,花至目前正在根据相关法规及政策要求调整页面信息,调整阶段已购用户可正常享受售后服务。

 

 

当询问何时再度上架售卖时,大部分品牌均无明确回应落实进度。其中,OGP时光肌天猫旗舰店客服表示,由于三类医疗器械资质申请非常严格,准备期+申报期需2-3年的时间,确实需要时间。OGP会按照国家的要求进行申报,在申报成功,取得三类医疗器械资质的情况下,会重新上架美容仪。

 

 

据了解,三类医疗器械资质申报环节较长,仅产品临床试验环节就需要1-2年时间。而在此之前企业还需准备申报材料、获得临床试验备案。而后,完成医疗器械注册检测及报告,还需要大概半年时间。后续的补交资料、专家审批等还会将时间进一步拉长。

 

有业内人士表示,一整个流程下来需要至少两年时间。

 

百亿赛道按下“暂停键”

品牌何去何从?

 

面对如此长时间、高成本的备案,也让不少品牌“望而止步”纷纷开始清库存,甚至是停止运营。

 

例如,2023年宝洁宣布关闭旗下美容仪品牌OPTE的线上线下运营,欧莱雅旗下洁面仪品牌科莱丽旗舰店已关停。此外,射频类美容仪产品更是早早的进入到了清库存阶段,前段时间的美容仪价格“大跳水”更是让曾经高价购入的消费者“苦叫连天”。

 

此外,也有不少品牌继续在美容仪赛道上“另寻出路”,瞄向超声类、微电流类等非射频类产品。例如,2023下半年开始,各大美容仪品牌均推出了非射频类美容仪新品,如ULIKE白皇后面罩、花至肌提美容仪、OGP极光棒、雅萌小膜王美眼仪、雅萌绿光面罩、觅光大排灯MAX、觅光第二代小金盾面罩美容仪、JOVS黑金牛奶光等一系列主打祛痘、亮肤、紧致功能的产品。

 

新规将门槛提高的背后,是曾经家用美容仪的“野蛮生长”。

 

智研咨询数据显示,2023年我国家用美容仪市场规模接近100亿元,且正在以超30%的年复合增长率迅速增长。另据商指针网络零售大数据平台,2023年天猫双11预售开始的4小时内,家用电器类目增速TOP10品牌中,全部为美容仪品牌,包括花至、极萌、JOVS。

 

而在整个美容仪市场,射频类美容仪占据了绝大部分市场份额。据果集统计数据显示,在2022年双十一期间,抖音双11美容仪销售额中,射频美容仪占到了整个市场份额的85%。

 

新规实施前,射频类美容仪一直被划归“小家电”赛道,而非按照医疗器械管理。由于缺乏监管,家用美容仪乱象丛生,由于产品设计、质量、皮肤红肿、组织烫伤等原因导致的“翻车”事件频发,射频类美容仪的使用效果也一直饱受争议。

 

监管进场之后,意味着此类产品面临更高的生产标准和监管要求。企业需要投入更多资源来确保产品质量,行业格局正式迎来大洗牌。

 

文本经授权发布,不代表美妆头条立场,如若转载请联系原作者。若对文本内容有疑议,点击投诉举报。

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