又有多家美妆企业加入新原料大战，从源头赋能品牌发展。

 

近日，国家药监局官网化妆品新原料备案信息显示，化妆品新原料家族添加多名新成员。

 

从《化妆品新原料注册备案资料管理规定》出台以来，新原料成为企业破局的一大跳板，原料备案可谓是翻倍提升。美妆头条记者发现，除了2022年和2023年新原料备案呈现出爆发式增长之外，2024年上半年持续“加速度”。

 

01

2024年按下“快进键”

37款新原料进入检测期

 

长期以来，原料创新是本土企业的一大短板。

 

公开资料显示，2009年至2019年，十年来我国获批上市的化妆品新原料仅为4个。

 

不过随着美妆行业的发展，越来越多的企业开始意识到原料创新的重要性，加大了在原料研发方面的投入。自开闸以来，新原料备案全面提速，2021年6款新原料备案。

 

根据药监局官网备案信息显示，2022年全年获批的新原料高达42款。2023年，国家药品监督管理局共备案69款化妆品新原料。值得注意的是，株式会社爱茉莉太平洋备案的国妆原备字2023007酯阿西曲普目前已经注销，这是化妆品新规落地以来首个注销备案的新原料。

 

 

进入到2024年，新原料备案情况持续按下“快进键”。截至到发稿为止，37款新原料进入检测期。

 

 

1月份，12款新原料完成备案。2月份，4款新原料完成备案。3月份，7款新原料完成备案。4月份，6款新原料完成备案，5月份，8月新原料完成备案。

 

从近几年新原料备案来看，新规大幅度推进了国产化妆品企业在原料端产出，获批加速和备案数量持续增加，为中国的化妆品原料市场注入“源头活水”，更为有所布局和科研投入的企业提供了“弯道超车”的机会。

 

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4年153款新原料完成备案

本土企业加快布局“芯片”

 

自2021年5月1日开始，《化妆品新原料注册备案资料管理规定》正式实施，化妆品原料备案工作进入快车道相继“开花结果”。

 

随着新规利好和新原料备案的开闸，国产化妆品逐步掌握原料“话语权”，得以“后来居上”。这一情况也在新原料备案开闸后的数据中得到印证。

 

根据药监局网站显示，截至目前化妆品新原料共成功备案153款。

从备案原料企业来看，本土企业成为不可忽视的中坚力量。无论是在原料端，还是品牌端和美妆ODM代工，众多本土企业加快布局“芯片”，奋起直追。

 

 

比如陶氏（张家港）投资有限公司3年内备案了5款新原料，分别是双-二异丙醇胺-PG-丙基聚二甲基硅氧烷/双-异丁基PEG-14共聚物、聚硅氧烷季铵盐-16/环氧丙氧基聚二甲基硅氧烷交联聚合物、聚二甲基硅氧烷/双-异丁基PPG-20交联聚合物、鲸蜡基二甘油三（三甲基硅氧基）硅乙基聚二甲基硅氧烷、鲸蜡基二甘油三（三甲基硅氧基）硅乙基聚二甲基硅氧烷。

 

 

再比如，华熙生物科技股份有限公司备案了6款新原料；湖南水羊生物科技有限公司备案了3款新原料；广州环亚化妆品科技股份有限公司备案了2款新原料。

 

此外，珀莱雅、丸美生物、逸仙电商、敷尔佳、欧诗漫、美中生物、芭薇生物等多家本土企业逐渐发力，将原料创新作为核心竞争力。

 

在众多热门备案新原料中，肽类原料凭借着明确的机理、高活性和安全性，成为高居不下的“明星成分”。美妆头条发现，2021年至今，国家药品监督管理局获批肽类新原料超过10余款，环六肽-9、海参肽、环肽-161乙酰基二肽-1等多款肽类新原料通过备案。

 

 

深圳市维琪科技股份有限公司则在2年内备案了多款肽类新原料，比如芋螺肽、三肽-105、咖啡酰六肽-9、乙酰基六肽-95酰胺。

 

03

速率显著提升

植物原料身影愈发明显

 

美妆头条记者还注意到，从国家药监局官网化妆品新原料备案信息来看，近些年来植物原料身影愈发明显。

 

去年，我国工业和信息化部、国家发展改革委、商务部三部门联合印发关于《轻工业稳增长工作方案（2023—2024年）》的通知，政策文件中提出了加强特色植物原料开发创新，推动活性原料生物制造规模化生产，加大在食品、化妆品等行业的应用，而且还支持化妆品、文教体育等行业培育一批中小企业特色产业集群。

 

中国是世界上植物资源最为丰富的国家之一，《中国生物物种名录2020版》数据显示，约有37793个植物物种，仅次于世界植物最丰富的马来西亚和巴西，居世界第三位。随着消费者对天然、安全、功效等方面的追求，以植物成分为主的中国特色植物资源正在成为当下美妆品牌追捧的原料。

 

在政策和市场的双重加持下，根源中国、兼具文化价值与科技含量的特色植物成分（原料）成为新原料备案中的重点，数量呈现大幅增长速率显著提升。

 

 

2022年，3个植物新原料备案成功：红藜（Chenopodium formosanum）提取物、铁皮石斛原球茎、山芙蓉根/茎提取物。

 

 

2023年，13个植物新原料备案成功：平卧菊三七（GYNURA PROCUMBENS）提取物、冰叶日中花 伤组织提取物、大叶冬青（ILEX LATIFOLIA）叶提取物、半乳甘露聚糖（水解原料）、球药隔重楼（PARIS FARGESII）根茎提取物、香露兜叶提取物、水龙（LUDWIGIA ADSCENDENS）提取物、指橙提取物、宽叶夜香树(Cestrum Latifolium)叶提取物、黑参提取物、羟基-α-山椒素、平卧菊三七（GYNURA PROCUMBENS）叶/茎提取物、岩藻黄质。

 

 

截至2024年5月29日，14个植物新原料备案成功：东北刺参（OPLOPANAX ELATUS）不定根提取物、塔凯榛桐(CARYODENDRON ORINOCENSE)籽油、短莛飞蓬（ERIGERON BREVISCAPUS）提取物、荔枝草（SALVIA PLEBEIA）提取物、两色金鸡菊（COREOPSIS TINCTORIA）花提取物、南方红豆杉（TAXUS WALLICHIANA MAIREI）籽油、南方红豆杉（TAXUS WALLICHIANA MAIREI）嫩枝提取物、金线莲（ANOECTOCHILUS ROXBURGHII）提取物、山桐子（Idesia polycarpa) 果/籽油、短绒野大豆（Glycine tomentella）根提取物等。

 

 

值得提及的是，作为本土美妆企业，贝泰妮集团立足于云南天然植物王国，让中国特色植物原料转化为安全有效的“中国成分”。美妆头条记者发现，近两年来，贝泰妮集团备案了7款新原料，分别是南方红豆杉（TAXUS WALLICHIANA MAIREI）籽油、蜂生假丝酵母/葡萄糖/扁核木油发酵产物、蜂生假丝酵母/葡萄糖/扁核木油发酵产物、水龙（LUDWIGIA ADSCENDENS）提取物、荔枝草（SALVIA PLEBEIA）提取物、短莛飞蓬（ERIGERON BREVISCAPUS）提取物、南方红豆杉（TAXUS WALLICHIANA MAIREI）嫩枝提取物。

 

 

可见，随着新规对化妆品原料的“鼓励式放行”，国产新原料的奋起直追也让整个产业链充满希望。相信随着时间的推移，将会诞生越来越多的中国特色植物新原料。

 

04

通过备案≠高枕无忧

未来之路任重道远

 

不过值得提及的是，为保证化妆品的稳定性、安全性与可控性，《化妆品新原料注册备案资料管理规定》显示，新原料备案后有3年监测期，期满再决定是否纳入已使用原料目录。

 

也就是说，完成备案的新原料企业并非高枕无忧、一劳永逸，新原料只有在投入使用后经过为期3年的监测，且未发生安全问题，方能纳入已使用化妆品原料目录。

 

从刚开始中国化妆品新原料法规的“一刀切”到注册备案双轨制发展，再到去年政协委员提出化妆品新原料备案“负面清单制”，化妆品原料市场正在逐步松绑，不过松绑并不意味着解绑。

 

对于新原料而言，备案时间的快慢不是重点，而是原料通过备案后，如何保障稳定性、安全性和可控性等，这才是重中之重。尤其是植物原料，不仅要解决提取物质量的稳定性、可控性、均一性，还要控制工艺的可重复性和可控性，以及功效的可评价性和安全性，未来之路可谓是任重道远。

 

不过相信在政策利好以及美妆企业积极布局的共同努力下，新原料备案必定会呈现出更加规范化趋势，从“发展中规范”到“规范中发展”。