射频美容仪又“活过来”了。

 

今天（7月8日），国家药监局发布了“关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告（2024年第84号）”及相关解读。

 

 

公告显示，已取得第二类医疗器械注册证的，原注册证在有效期内继续有效。原注册证在2026年4月1日前到期的，注册人可向原审批部门提出原注册证延期申请，延长期限最长不得超过2026年3月31日。

 

这意味着，家用射频美容仪纳入“械字号”管理的新规将延期两年实施。

 

射频美容仪“新规”延期两年

 

 

获取医疗器械注册证还需要时间，国家药监局意识到了。

 

在上述这份公告发布的同时，药监局还同步发布了一份名为《关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告》解读（以下简称“《解读》”）。

 

《解读》显示，现阶段，手持式射频治疗仪、射频皮肤治疗仪的注册申请人多为家电企业，受疫情、有关标准实施等多重因素影响，产品检验、临床试验时间拉长，产品注册申报准备和资料补充还需一定的时间。

 

因此，国家药监局发布84号公告，明确30号公告附件中09-07-02射频治疗（非消融）设备中的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，自2026年4月1日起，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。

 

 

同时，《解读》还发布了相关政策说明：

 

第一，对纳入第三类管理的医疗器械必须严格管理。2026年4月1日起，符合30号公告规定，作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，从而实现预期用途的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。

 

第二，对已注册上市的产品给予适当的宽限期限。2022年30号公告发布前已取得第二类医疗器械注册证的，原注册证在有效期内继续有效，注册证有效期内生产的产品，可在产品使用期限内继续销售。原注册证在2026年4月1日前到期的，注册人可向原审批部门提出原注册证延期申请，延长期限最长不得超过2026年3月31日。

 

第三，监管部门对企业研发申报给予指导培训。对申报第三类医疗器械注册的，药品监督管理部门将进一步加强产品性能验证、检验检测、临床评价等方面的针对性指导和培训。

 

另外，《解读》还指明了企业主体责任应如何落实：企业应当依法履行产品质量第一责任人的责任；尚未取得注册证的企业应当向省级监管部门报告；企业不得进行虚假宣传。

 

 

“死而复生”了？

 

“要活过来了”“期待美容仪市场回春”“终于可以喘一口气了”……在得知延期后，多家知名美容仪品牌和相关工厂向美妆头条如是感叹道。

 

在今天之前，美容仪行业确实陷入了“生死大考”。

 

前几日，业内还在疯传国内家用美容仪的头部品牌AMIRO觅光“破产”“倒闭”这一消息。即使后来觅光出来辟谣，但也难掩整个美容仪行业的窘境。

 

 

而这一切，都要回到2022年3月。彼时，国家药品监督管理局发布公告称，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照Ш类医疗器械管理，未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

 

在大限到来之前，射频美容仪集体价格大跳水，降价近10倍，只为清理射频仪产品的库存。对此，网友们纷纷在社交平台上表示：“3000元的知名品牌产品跌到600”“4000多元降到400多元”，“贵价买的美容仪竟然降到这么低，它再跳水我就要跳水了”……

 

4月1日大限一至，射频美容仪正式迎来强监管时代。同时，射频类美容产品全网下架，无证不可在平台进行售卖，并且不可从事第三类医疗器械生产活动等行为。就在上个月，国家相关部门公布的第一例关于医疗器械的违法案件，并开出了新规以来的首张“罚单”。

 

 

射频美容仪被戴上“琐拷”，对美容仪行业而言无疑形成了“致命性”打击。家用美容仪品牌和上游工厂不得不转型做其他类目：如，光疗类、超声类、促渗类美容仪器等，有的甚至放弃做美容仪。同时，还有多家企业陷入了“破产”旋涡，除了上述所提到的觅光品牌，另一家用美容仪品牌初普也曾被谣传“跑路”。

 

上述品牌破产只是谣言，而有的品牌则是真正离场。例如，欧莱雅集团旗下美容仪品牌科莱丽（Clarisonic）曾在官网及社交平台账号宣布，品牌将于2020年9月30日正式关停。去年4月份，彭博社报道，宝洁公司将关闭旗下AI美容仪品牌OPTE，该品牌已于1月份起不再接受新订单或续购订单。

 

而这，也是因为注册三类医疗器械时间长、费用高，很多工厂和品牌都耗不起。

 

据了解，三类医疗器械资质申报环节较长，仅产品临床试验环节就需要1-2年时间。而在此之前企业还需准备申报材料、获得临床试验备案。而后，完成医疗器械注册检测及报告，还需要大概半年时间。后续的补交资料、专家审批等还会将时间进一步拉长。一整个流程下来需要至少2-3年的时间。

 

虽然国家药监局在《解读》中提到：截至目前，已有多个台式/立式射频治疗仪、射频皮肤治疗仪批准上市。但美妆头条查询药监局公示获得三类医疗器械注册的企业里，还暂无家用美容仪相关企业。

 

但似乎也不远了。

 

例如，觅光就表示，公司是国内第一批布局家用射频美容仪三类医疗器械注册的企业，已经领先于同行完成了产品的临床和检验，并正式提交国家药品监督管理局进行注册；OGP时光肌客服也称，时光肌已进入申报获取第三类医疗器械注册证最后阶段，争取在2024年下半年到2025年上半年这段时间内申报成功。

 

但无论如何，“新规”延期执行对于美容仪行业而言是一个利好消息。从拿证所需时间来看，这对于提前布局的企业而言，或许真的是“春天回来了”。