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中检院解答化妆品新原料十大技术疑问

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2024-07-10 15:44

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摘要 | 中检院官网发布化妆品新原料常见技术问答(一)(二)。


7月8日,中检院官网发布化妆品新原料常见技术问答(一)(二),函括十项关键解答,具体如下:

 

1、研制报告的“研发背景”应如何编写?

 

答:

根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》第十三条,新原料研制报告中的“研发背景”资料应包含研发背景、研发目的、研发过程及研发结果等四部分内容。该项资料是对新原料研发过程的整体概述和对注册/备案资料的全面总结,新原料注册人、备案人应当根据本企业研发该原料的实际情况进行编制。

 

其中,研发背景部分一般应包括新原料的立项原因、背景来源、研究和管理现状(包括相关法规标准、文献、专利等)、国外化妆品中应用情况、国内外其他行业应用情况、判定为新原料的分析说明等,并列出主要参考文献。研发过程部分应结合注册人、备案人对新原料的研发实际,对生产工艺、质量、功效、安全等关键研究过程进行简述。研发目的和研发结果应客观明确。

 

 

2、基本信息中的“原料组成”应如何填写?

 

答:

“原料组成”应体现注册备案新原料的整体组成情况。对于原料中可能存在的少量杂质、残留溶剂等,应在生产中尽量去除,对原料质量安全有实质影响的,应在质量控制措施中设定科学合理的指标予以控制,无需在“原料组成”项下填写。

例如,对于结构明确的单一化合物,可填写原料含量,并明确必要信息,如“按干燥品计算”“按无水物计算”或“按无水、无溶剂物计算”等。

对于植物提取物,“原料组成”一项可直接填写为“XX提取物”。提取物所含指标性成分等在“使用规格”中予以明确,无需在“原料组成”项下填写。

 

 

3、使用信息中的“使用规格”应如何填写?

 

答:

此处“使用规格”指原料规格,应为能够代表新原料质量标准的主要指标信息,以在质量特性上区分相同名称原料,而非新原料销售的包装规格。

 

例如,对于结构明确的单一化合物,可填写原料含量,并明确必要信息,如“按干燥品计算”“按无水物计算”或“按无水、无溶剂物计算”等。对于植物提取物,可填写原料的指标性成分及其含量范围。如有其他必要指标,也可一并注明,并说明作为原料规格指标的原因,必要时一并提供相应的研究资料。

 

4、基本信息中的“理化性质/理化常数”应如何填写?

 

答:

“理化性质/理化常数”应为新原料本身固有的物理化学性质,应结合新原料特性填写适当项目。例如,对于结构明确的单一化合物,一般应有溶解度、pH值等;固体原料一般应有熔点;液体原料一般应有沸点;当化学结构中含手性碳时应考虑比旋度信息。

 

需注意的是,部分理化指标应明确具体测定条件。如pH值,应明确配制溶剂和样品浓度。

 

5、来源于植物/动物的化妆品新原料,应如何确保来源准确?

 

答:

来源于植物/动物的新原料,其质量安全与所用植物/动物密切相关。因此,应由专业机构(如科研院所、高等院校等)出具种属鉴定报告,明确物种信息、拉丁名。来源于藻类和大型真菌类的新原料参照此要求执行。

 

6、毒理学方法选择有何要求?

 

答:

根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》,新原料毒理学试验项目应当按照《化妆品安全技术规范》规定的试验方法开展。《化妆品安全技术规范》未规定方法的项目,应当按照国家标准或国际通行方法进行检验。

 

使用动物替代方法进行毒理学安全性评价的,应当根据原料的结构特点、特定的毒理学终点选择合适的整合测试和评估方法(IATA)评价新原料的毒性。所用动物替代试验方法尚未收录于我国《化妆品安全技术规范》的,该项替代试验方法应当为国际权威替代方法验证机构已收录的方法,且应当同时提交该方法能准确预测该毒理学终点的证明资料。证明资料应当包括该项替代试验方法研究过程简述和不少于10种已知毒性受试物的研究数据、结果分析、研究结论等内容。

 

7、开展毒理学试验时,受试物有何要求?

 

答:

为充分提示新原料可能存在的安全风险,应以注册备案新原料为研究对象,开展相应的毒理学试验。如新原料的实际商品化销售形式为其稀释溶液,也应以新原料为研究对象,不应直接以商品化稀释溶液为研究对象开展毒理学试验。开展毒理学试验时,受试物形式、剂量水平等应符合相关方法要求,充分反映新原料物质本身的毒性情况。

 

8、如何结合原料“适用和使用范围”开展暴露评估?

 

答:

根据《化妆品安全评估技术导则》,进行暴露评估时,应考虑含该原料或风险物质产品的使用部位、使用量、浓度、使用频率以及持续时间等因素。因此,应结合新原料“适用和使用范围”,进行新原料的暴露评估和风险评估。例如,对于“适用和使用范围”为“各类肤用化妆品”的新原料,应基于各类产品总暴露量进行分析和评估,并考虑吸入风险等,而非针对几类产品分别评估。

 

9、如何对原料的吸入毒性相关风险开展安全评估?

 

答:

根据《化妆品安全评估技术导则》,有吸入暴露可能时,需考虑吸入暴露引起的健康危害效应;根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》,原料有可能吸入暴露时,应开展吸入毒性试验。吸入暴露风险评估既要考虑原料本身的理化性质,又要结合原料在化妆品中使用时的产品剂型、使用方法等因素。对于未预期用于可能存在吸入暴露风险产品的新原料,新原料注册人、备案人应在新原料“适用和使用范围”中予以明确(例如注明“不得用于可能存在吸入暴露风险的产品”)。

 

10、应如何对新原料中可能存在的风险物质进行识别和评估?

 

答:

新原料中的风险物质可能来源于起始物料、生产过程以及储存、使用过程等,应结合相关信息和研究数据充分分析。在新原料注册备案资料的生产工艺中,应结合反应原理、制备工艺、实际生产过程等,列明具体起始物料、使用的溶剂或助剂、反应过程的中间产物和副产物等。结合新原料特性和稳定性试验数据等,应全面分析在储存、使用过程中可能出现的降解产物等。在此基础上,识别新原料中可能存在的安全性风险物质,说明控制措施,并在安全评估报告中进行分析和评估。

 

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