现在的护肤品，不加点重组胶原蛋白，都不好意思说自己“有功效”。

 

从某种程度上来讲，重组胶原蛋白已经成为功效护肤品的常见标签，赛道里的品牌和产品鱼龙混杂。

 

另一边的医美赛道，重组胶原蛋白同样广受欢迎，属于是“当红炸子鸡”。但如果要透皮注射，就要拿到械三证（第三类医疗器械注册证），这筛掉了很多水分玩家。极高的资质门槛，注定其拥有高客单价与高复购，因此整个产业链的利润相当丰厚。

 

也因此，这条赛道吸引了很多野心家。

 

锦波生物、巨子生物、创健医疗、普丽妍……人人都想打造下一个现象级产品，人人都想拿到下一张械三证。

 

 

毕竟，械三证是这一千亿医美赛道的入场券，仿佛谁多拿一张证，就能多占一分筹码。

 

6月17日，巨子生物对外宣布其交联重组III型胶原蛋白植入剂获得医疗器械注册证，这是巨子生物的第3张重组胶原蛋白械三证，同时锦波生物重组III型人源化胶原蛋白冻干纤维续证成功。今年2月，创健医疗拿到第2张械三证，产品为重组类胶原蛋白冻干纤维。

 

随着越来越多企业拿到械三证，重组胶原蛋白医美赛道已然进入多强混战的新阶段。

 

 

PART 01

监管、商业、品牌

三重壁垒筑起的硬门槛

 

 

第三类医疗器械注册证（械三证）向来被视为“注射赛道的准入证”，但很少有人真正拆解清楚，为什么它能成为千亿赛道的核心护城河？

 

在《美妆头条》看来，重组胶原蛋白械三证的价值，来自监管壁垒、商业壁垒、品牌壁垒的三重叠加，成为化妆品级原料难以通过营销、渠道绕过的硬门槛。

 

其中，最核心的准入红线是监管壁垒。按照国家药监局分类规则，可植入真皮层的注射产品属于最高风险等级的第三类医疗器械，必须完成完整的药学研究、多中心临床试验与严格审评审批。

 

这个过程所需要的时间往往很漫长，资金投入高，失败率更高。据药智医械数据统计，单款重组胶原蛋白注射产品的研发投入普遍过亿，从立项到获批平均周期长达3-5年，整体审评通过率不足两成。

 

截至目前，国内的重组胶原蛋白械三证，满打满算也就9张。

 

械三证监管严控，没有任何捷径可走。尤其是今年“3・15”晚会曝光医美行业“套证”乱象后，监管部门对医美注射产品的合规检查进一步升级，二类器械、妆字号产品违规用于注射的查处力度持续加大。

 

这还只是显性的监管壁垒。医美赛道是To B生意，终端消费者不能自行购买注射，项目的决策权掌握在医生与机构老板手中。此外，操作习惯的培养、临床案例的积累、机构利润体系的适配，每一项都需要时间沉淀，配套的学术推广成本同样达到亿级。

 

这也是很多消费品牌跨界医美最容易踩的坑，C端的品牌知名度，在B端面前并不好说话。

 

在这方面，先行者才能具有优势。比如，锦波生物的注射产品累计临床应用已近400万支，覆盖全国绝大多数医美机构，院线端的操作规范与认知心智已经形成。这种深度绑定的渠道心智，很难被快速复制。

 

▲来源：锦波生物

 

还有一个容易被忽略的长期价值，就是品牌壁垒。械三证产品，能合法宣称注射级功效，进入专业医疗场景。这种医疗级的心智背书，会反向赋能同品牌的化妆品线，形成“医美背书+护肤转化”的闭环。

 

举个典型例子，巨子生物。其近日推出可丽金芯生753胶原针后，直接打通“注射医美-术后修护-日常抗老”的全链路护肤场景，品牌溢价能力脱离普通功效护肤的维度。

 

▲来源：巨子生物

 

 

PART 02

场上的持证玩家

一张牌桌上的多种打法

 

 

如今重组胶原蛋白械三赛道已经从“一家独大”变成“多强竞速”，放在消费者的视角看，就像你常去的商圈，原本只有一家高端西餐厅，现在接连开了好几家，各有各的招牌菜。

 

据《美妆头条》统计，目前重组胶原蛋白械三证共有9张，分别由锦波生物、巨子生物、创健医疗、普丽妍拿着。

 

 

四家持证企业各有底牌，战略路径截然不同，共同构成当前“龙头守擂、跨界追赶、差异化卡位、细分搅局”的多元竞争格局。

 

锦波生物：三张证构筑的先发护城河

 

作为赛道最早的拓荒者，锦波生物是行业内第一个吃螃蟹的人。

 

2021年其旗下薇旖美拿下国内首张重组胶原蛋白械三证，此后四年间陆续补齐溶液、凝胶两大剂型，手握3张证书形成全剂型矩阵，覆盖面部、眼部等多元抗衰场景，先发优势无人能及。

 

四年时间里，锦波生物靠一款薇旖美几乎教育了整个中国医美市场，累计近400万支的临床应用量，让它在医生端和机构端建立难以撼动的心智壁垒。

 

近期，锦波生物耗资8000余万元完成股份回购，同时转让终端运营子公司股权、收缩非核心线下业务。一收一放之间，战略指向非常明确，放弃分散精力的终端服务，把资源全部集中在上游技术研发与核心注射产品上，用产品矩阵的厚度巩固龙头地位。

 

对锦波生物而言，最大的挑战已从“技术突破”转向“防守竞争”。随着后来者陆续拿证，独家垄断的红利正在消退，如何保持产品迭代速度与渠道粘性，是它下半场的命题。

 

巨子生物：“三美协同”的全能生

 

巨子生物无疑是当前最具冲击力的追赶者。

 

从2025年10月拿下首张重组胶原蛋白械三证，到2026年6月第三款产品获批，巨子生物短短8个月时间便将持证数量追平锦波，迭代速度刷新行业纪录。

 

 

这一追平速度实际并不意外。

 

巨子生物成立之初，便专注研发“重组胶原蛋白”技术，有过硬的技术实力打底，2009年推出护肤品牌可丽金，2011年推出可复美品牌，并通过医院渠道、药店分销打开市场，II类医疗器械“类人胶原蛋白敷料”即医美面膜爆火。

 

美容院常客大概率听过甚至用过他家的可复美、可丽金产品，修护抗老的口碑早就打出来了。

 

显然，巨子生物的路径布局跟锦波生物有显著差异。

 

I型胶原冻干纤维、胶原+玻尿酸复合溶液、全球首款颈纹适应症交联III型胶原，三款产品精准切入空白细分赛道，形成“面部+颈部、单一成分+复合配方”的多元产品矩阵，是全球首家同时拥有重组I型及III型胶原蛋白植入产品，且适应症覆盖面部皱纹与颈部皱纹的企业。

 

实际上，巨子生物的差异化优势，在于“三美协同”战略下的品牌与渠道复用能力。不同于纯原料企业从零搭建医美渠道，巨子生物的护肤产品早已覆盖上千家公立医院、数万家民营机构与连锁药房，注射产品可以快速完成渠道复用，同时实现“护肤引流 + 医美变现”的用户转化。

 

创健医疗：技术差异化的第三极

 

创健医疗是国内第三家拿到械三证的企业，实力同样不可小觑。

 

2025年底，创健医疗的交联重组胶原蛋白植入剂（悦白之几·若境）获批，这是中国首款交联重组胶原蛋白植入剂。交联技术能延长产品在体内的维持时间，是医美填充剂的重要技术方向，创健医疗一开始走差异化支撑路线。

 

2026年2月，创健医疗宣布重组类胶原蛋白冻干纤维（悦白·韵境）正式获批，再次拿到一张械三证。

 

 

不过，创健医疗的短板很明显。缺乏C端品牌基础，渠道覆盖深度不足，后续商业化放量速度仍待验证。

 

另外，巨子生物最新获批的产品同样为交联型重组胶原蛋白，但主要用于改善颈纹，还不算正面竞争。真正的正面竞争，要等到各家剂型布局完整后才会开启。

 

 

PART 03

证件红利退潮

真正的较量才刚刚开始

 

 

在不少人看来，锦波生物、巨子生物、创健医疗三家持证就位，三足鼎立，格局已定。

 

但现实是，他们没办法拿证躺赢了。

 

重组胶原蛋白注射赛道高溢价，一般建立在供给稀缺的基础上。如今，稀缺性红利正在收尾。

 

2021年到2024年，锦波生物一家独占市场，享受完整的垄断红利。

 

但从2025年开始，审批节奏明显加快。巨子生物、创健医疗、普丽妍接连拿证，截至2026年中，国内已有4家企业、9张注射类重组胶原蛋白械三证。更别说在审队列里还有十余个产品等待审批，预计未来2-3年内5-10张证陆续获批。

 

2026年4月，普丽妍的注射用透明质酸钠+重组类胶原蛋白复合溶液获批，成为国内第四家持重组胶原蛋白类械三证的企业。

 

▲来源：普丽妍

 

接下来，获批的产品和拿到证的企业只会越来越多，难逃价格下探结局。

 

比如玻尿酸。据观研数据，玻尿酸产品从2018年的1557元/支降至2021年的1111元/支，到2024年，部分医美机构直播间甚至将高端玻尿酸产品的售价降至1折，在医美领域，玻尿酸终端产品价格出现明显的下行趋势。

 

重组胶原的技术壁垒如果没有本质上的跃升，价格下行的速度只会更快。而且已经出现苗头。

 

2026年4月22日，锦波生物旗下薇旖美ColPact给新氧的独家专供版本，单支定价1999元、双支2999元。而不久前，同类产品在市场上的终端指导价还普遍在6000元以上。

 

▲来源：新氧集团

 

市场供给增加，院线机构有足够的议价权，消费者有充分的选择空间，价格下探是必然的结果。

 

届时能守住价格体系的，只会是那些真正有差异化技术、有扎实临床数据、有医生用户心智的品牌。

 

站在产业视角看，重组胶原蛋白的崛起，是中国生物制造产业升级的缩影。它打破美妆与医美的产业边界，给了上游原料企业更大的想象空间。

 

锦波生物和巨子生物均以核心原料技术为底盘，沿着产业链向下延伸，最终形成“原料→品牌→医美”的全链路闭环。

 

已经有更多企业走上这一条路，寻找增长曲线。有原料优势的企业向下布局医美，有医美渠道的企业向上补齐原料，比如华熙生物、华东医药、爱美客等企业，都已出现向医美+原料双驱动混合体转型的趋势。

 

不过，不是所有企业都适合这条路。

 

拥有底层核心技术、成熟品牌基础、稳定渠道能力的头部企业，走通这条路的成功概率更高，如果没有核心技术壁垒，贸然入场大概率只会沦为赛道陪跑。