注册通道“防晒剂”功能新原料的空白终于被填补。
10月29日，国家药监局批准化妆品新原料“甲氧基丙基氨基环己烯基亚乙基氧基乙基氰基乙酸酯（INCI缩写MCE，欧盟准用参考号S87）”（详见下表），注册证号：国妆原注字20260001，这是《化妆品监督管理条例》实施后批准的首个注册类防晒剂，此前防晒剂新原料审批已沉寂二十余年。注册企业为巴斯夫欧洲公司，境内责任人是欧莱雅（中国）有限公司。
同期，与MCE（S87）防晒剂一起批准的还有理肤泉三款防晒产品，分别是：理肤泉特护轻盈倍护防晒乳（国妆特进字20260647）、理肤泉特护轻盈防晒乳（国妆特进字20260648）、理肤泉特护轻盈控油防晒乳（国妆特进字20260649）。原料+产品，理肤泉防晒“组合拳”方式进入中国大陆市场。
630（异丁酰胺基噻唑基间苯二酚）撞开了“注册”大门，截至2026年10 月却只有4款新原料成功注册，产品涉及祛斑美白剂、着色剂、防晒剂。
相比同期“备案类”539款，足见注册门槛远高于备案。2021年《化妆品监督管理条例》施行后，防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白5类新原料实行注册，其余一律备案。目前，防腐、染发两个品类注册新原料依然空白。
| MCE（S87）防晒剂：欧莱雅与巴斯夫联合研发10年结晶
公开资料显示，MCE（S87）防晒剂,其商品名是Mexoryl 400，中文名为“麦色滤400”（欧莱雅专用商标）。
据报道，MCE（S87）新一代专利防晒剂，是由欧莱雅与巴斯夫联合研发约10年（巴斯夫是全球最大的防晒剂供应商之一），专利权归欧莱雅集团（专用）。历经10年，欧莱雅进行了超过65项研究，25项相关专利及6篇相关文献的发表，专研出高效防御超长波UVA的全新专利防晒剂——麦色滤Mexoryl® 400。
2025年10月，中检院公示《化妆品新原料创新指导品种名单》（首批，16个），其中3个防晒剂分别是：天津爱奇士“防晒剂A”、帝斯曼芬美意“苯并三唑衍生物”、巴斯夫“S87”。
巴斯夫MCE（S87）从“进名单”到获批拿证，约一年。
巴斯夫MCE（S87）能够比其他防晒剂更快获批的关键，是其注册走的是申报“情形3”（新版《通则》）：一是具备防晒功效，二是有三年以上安全使用历史。
2019年，巴斯夫MCE（S87）防晒剂即获欧盟 SCCS安全评估、2020年11月列入欧盟准用防晒剂清单（2020年12月生效），3%上限使用三年以上：已于2021年应用于理肤泉大哥大400系列（Anthelios UVMune 400）。
MCE（S87）原料即欧盟已批准的MCE，CAS号1419401-88-9，收录于欧盟化妆品法规附录VI第32号条目，最高添加浓度3%。该原料防护波段：约360–400nm，主打380–400nm超长波UVA。
根据欧盟委员会信息，该防水剂原料在应用中需要注意两点：一是不得用于喷雾类产品，避免吸入暴露；二是因其结构属二级胺，配方中禁与亚硝化剂混配，亚硝胺限值须控制在50 ppb以下。
市场监管总局发展研究中心等机构数据显示，2025年中国防晒化妆品市场规模约275亿—300亿元区间，2026年预计破320亿元。
广州某研发服务机构负责人对《原料门》说，MCE（S87）防晒剂的获批，短期内几乎不会改变中国防晒市场的格局。它填补的行业空白是380–400nm这一段超长波UVA，最先受益的是欧莱雅系高端线，核心就是理肤泉品牌产品。
他进一步解析，MCE（S87）防晒剂的获批，是注册制度的突破：防晒剂新原料注册这条路跑通了，后续更多创新防晒原料的审批周期将大幅缩短，国内准用防晒剂清单开始松动。
| MCE（S87）破零：注册类高风险新原料的分流格局
众所周知，注册制（高风险）原料，覆盖防晒剂、染发剂、美白剂、防腐剂、防脱发剂+ 新功效原料。其中，防晒剂是五类里最难啃的一块硬骨头。
防晒剂注册“最难啃”，根源来自防晒剂独一无二的作用机制 —— 它的功能实现，建立在吸收紫外高能射线的基础之上。因此，其第一重门槛，是光安全评价体系。别的原料只答“安不安全”，它还得答“晒过之后安不安全”。
防晒剂注册第二重门槛，是暴露场景带来的严苛安全举证标准。防晒产品是少数需要全身体（大面积）、高频次、长周期验证安全。同时，还要同时闯过“新原料注册+特殊化妆品注册”两道关。
第三重门槛，是全球专利壁垒的封锁。主流广谱防晒分子，专利基本集中在巴斯夫、帝斯曼、默克等几家国际原料巨头手中，形成了严密的专利矩阵。
2026年10月底，MCE（S87）能够实现防晒剂零的突破，是国家制度侧系统性“松绑”给了一条可走的路，加上企业自己攒够了能过关的本钱。
在这个新原料注册过程中，中检院《化妆品新原料创新指导品种名单》（详见下表）是真正的“牵引器”。目前，这个表单里推荐的16款化妆品原料，已经有2款通过“注册”，1款通过“备案”。
MCE（S87）作为首个防晒剂获批，重要意义不言而喻。
上述研发服务机构负责人认为，MCE（S87）获批的最大价值，是给全行业树立了一个“高风险注册原料合规范本”，相信后续头部创新品种的审批效率会明显提升。
的确，MCE（S87）的获批，虽然不会让其他四类注册原料“集体快跑”，但会按“风险等级、技术成熟度、资料合规性”分层推进。
MCE（S87）获批的核心价值是示范效应。它向国内所有防晒分子研发团队证明：全新防晒剂的注册审评路径是可以跑通的，审评机构已经形成一套完整、可参照的防晒原料审评尺度。因此，它让注册制五类新原料从“制度上可行”变成“实操上可复制”。
MCE（S87）跑通高风险原料审评全流程，统一毒理、光稳、人体验证等审评标尺，叠加中检院专项指导原则与地方审评协同，大幅降低后续同类型原料补正沟通成本。
理肤泉“原料+产品”同步申报跑通后，防晒剂、美白剂类创新有望复制这条路径：原料获批即产品落地，省掉过去“等证—再配方—再注册”的空转期，产品上市周期大幅压缩。
特别值得一提的是，MCE（S87）破零后，将会拉升企业对注册类原料的投入意愿。以往“高门槛、高风险”的注册原料，在许多企业看来属于“投了可能白投”，MCE（S87）之后风险溢价下来了，资本和研发将会更敢往注册类创新原料“押宝”。
冰破之处，路初现。五年只凿出一道裂缝，却足够让整条产业链听见冰面松动的声音。
